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FENOBEST Cada tableta Contiene: Tamoxifene. 20 mg Eccipiente c. b.p. 1 tableta Indicaciones TERAPEUTICAS: El tamoxifene está indicado en el tratamiento de los tumores hormonosensibles dependientes de estrógenos, como es el Caso Del carcinoma mamario en FASE Avanzada Tanto en mujeres pre posmenopáusicas y. Las pacientes con resultados positivos en la determinación de-ricettori estrógenos (100 fmoles / mg de proteínas) Tienen Una sindaco posibilidad de respuesta que aquellas con il recettore estrogeno negativo. El tamoxifene está indicado también en pacientes con cáncer mamario Refractarios a la MANIPULACION ormonale convencional; se puede emplear como terapia ormonale adyuvante y en Asociación con ESQUEMAS de quimioterapia o secuencial un ellos. Se ha observado que el empleo de tamoxifene en pacientes con cáncer mamario y con metastasi en tejidos blandos obtienen sindaco beneficio que las enfermas con metastasi Oseas. El tamoxifene se ha utilizado con objeto de inducir remisiones en otras neoplasie hormonodependientes como en el adenocarcinoma dell'endometrio de. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: Se denominan antiestrógenos los que fármacos bloquean los-ricettori estrogénicos impidiendo la acción de los estrógenos sobre Órganos sexuales secundarios. Los antiestrógenos figlio sustancias de origen sintetico, nessun figlio Steroidi sino derivados del trifeniletileno y su estructura química simile al estrogeno clorotrianseno y en cierto modo al dietilestilbestrol. Entre los principales se encuentra el tamoxifene. Se assorbono fácilmente cuando se amministra por vía orale. Pasa a la sangre y se distribuye por todos los Órganos sobre todo los Órganos blanco de los estrógenos. El tamoxifene non sufre Una extensa biotransformación, la excreción con sus metabolitos se realiza especialmente por la bilis al intestino y también por el riñón; La Vida dei media es de alrededor de Siete días. La acción estrogenica y antiestrogénica del tamoxifene se debe a su Unión con los-ricettori estrogénicos de los Órganos Blanco, tratándose de un proceso de competición con los estrógenos endógenos del Organismo, y corresponde en realidad un Una acción doppio. La acción principale, desde luego, es la antiestrogénica. en donde las drogas ocupan los-ricettori del citosol e impiden La Unión con los estrógenos un ese nivel. Para la acción anticancerosa mamaria, se acepta un mecanismo de acción simile, competición de los estrógenos endógenos frente a los receptores estrogénicos del tumore. La acción fondamentale de esta es la droga de ser antieserógeno. pero también es estrogeno débil, por lo que Posee acción dual y recibe la denominación de estrógenos impedidos. En ratas inmaduras y ovariectomizadas. EL tamoxifene provocazione cierto Aumento del peso del utero, lo que indica Una cierta acción estrogenica. evidenciada también por una disminución en la secreción de gonadotropinas hipofisiarias. Pero además, dichas drogas figlio Capaces de inhibir el crecimiento uterino causado por el estradiolo. así como la cornificación vaginale provocada por el estrogeno, que revela Una poderosa acción antiestrogénica. la misma también se Evidencia porque el tamoxifene es capaz de impedir la annidamento uterina de huevo en la rata, Dando fin a la Prenez. En la mujer el tamoxifene Posee también acción antiestrogénica revelada por cambios regresivos de la mucosa vaginale y prurito vulvare. y por supresión de la iperplasia endometriale existentes en mujeres premenopáusicas, así como en antagonismos frente al etinilestradiol que inhibe la ovulación. La induzione de la ovulación se debe al Aumento de la secreción de las gonadotropinas hipofisiarias. foliculostimulante y luteinizante. Cuyo nivel y plasmatico excreción urinaria aumentan como la de estrógenos. El Aumento de la secreción de las gonadotropinas se debe a la falta de la acción inhibidora de los estrógenos sobre dicha secreción. El tamoxifene es capaz de producir mejorías evidentes en el cáncer de mama avanzado con metastasi, demostrado en el carcinoma mamario de la rata inducido por el dimetilbenzatraceno. En la mujer por el afectada cáncer mamario avanzado, es capaz de producir Una remisión de los sintomas subjetivos y también objetivos, con retroceso de la metastasi Oseas y de los linfáticos ganglios, piel, pulmones y mama; dichas remisiones pueden llegar a ser completas. La acción beneficiosa se Observa especialmente en las mujeres posmenopáusicas siendo dicha acción prominente cuando existen receptores estrogénicos tumorales o repositivos mare y muy pocos en los renegativos. Pero todos estos fenómenos beneficiosos figlio transitorios y luego de un lapso la enfermedad sigue do curso inexorablemente fatale. Ya que muchos carcinomi mamarios figlio estrogenodependientes y mejoran por la oforectomía. no es de extrañar que el tamoxifene. Que dichos bloquea-ricettori, produzca Una remisión tumorale, actuando sobre el tessuta neoplásico mismo. CONTRAINDICACIONES: El tamoxifene non deberá ser empleado durante el embarazo ni en el Manejo de otras neoplasie malignas non hormonodependientes. Cambios en el metabolismo de calcio: La hipercalcemia puede ocurrir en algunas pacientes con cáncer mamario que tengan metastasi en los Huesos dentro de unas semanas después de Pocas Iniciar el tratamiento con tamoxifene. Las pacientes con metastasi ósea deberán ser monitoreadas estrechamente Durante las primeras semanas de Tratamiento; SI ocurre la hipercalcemia. deberán ser tomadas las medidas apropiadas y en presencia de hipercalcemia Severa la droga deberá ser descontinuada. Cambios endometriales: Incluyen iperplasia, pólipos y cancro, han sido riportati en Asociación con el tratamiento con tamoxifene. Estos efectos estarán relacionados con Las propiedades estrogénicas de tamoxifene. Las mujeres que se encuentran recibiendo tamoxifene deberán estar advertidas que le notifiquen a su médico si ocurre cualquier Sangrado vaginale irregolare. En Resumen, es un examen Ginecologico Completo antes de Iniciar La Terapia della truffa tamoxifene para detectar anormalidades endometriales preexistentes, y Deben realizarse racconti REALIZAR recomendable Exámenes durante el tratamiento con tamoxifene sobre la Base de un año. Enfermedades tromboembólicas: Estas han sido riportate que ocurren ocasionalmente en pacientes que se encuentran recibiendo terapia con tamoxifene. por lo tanto, el uso de tamoxifene en pacientes con alto Riesgo de desarrollar tromboembolismo (por ejemplo, presencia de historia de fibrilación atriale. enfermedadesvalvulares. endocardite, falla cardiaca, embolismo pulmonar, infarto cerebrale, arteriosclerosi, immediata poscirugía) deberán ser valorados evaluando los beneficios CLINICOS de la terapia. Pacientes premenopáusicas: Deberán ser evaluadas antes de Iniciar el tratamiento para excluir la posibilidad de embarazo. Es Importante notificar que el tamoxifene puede ocasionalmente incrementare los niveles de estradiolo en plasma hasta Una Estensione sustancial (de 1 a 2 ng / ml) y pueden inducir ovulación, lo que Expone a las pacientes en Riesgo de embarazarse. Efectos en la capacidad para conducir y usar Máquinas: Nessun reportes Existen de que se perjudique la capacidad para conducir o usar máquinas en los que se encuentran pacientes bajo tratamiento con tamoxifene. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA lactancia: Embarazo: El tamoxifene no debe ser administrado durante el embarazo. Se ha riportato un número de reducido abortos Espontáneos, defectos al nacimiento y muertes fetales después de la ingestione di tamoxifene en la mujer embarazada; sin embargo, no se ha establecido Una relación causale. La paciente debe ser advertida de no embarazarse Mientras está tomando tamoxifene y debe usar Métodos de Barrera o algún otro Método anticonceptivo non ormonale, si es sexualmente activa. Las pacientes premenopáusicas deben ser cuidadosamente examinadas antes de Comenzar el tratamiento con objeto de excluir la posibilidad de embarazo. Se debe advertir a la paciente sobre los riesgos potenciales al feto si se embaraza Durante la terapia con tamoxifene. o dentro de los dos meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Lactancia: No se sabe el si tamoxifene sé escrementi en la leche humana, por lo que no se recomienda el uso del medicamento Durante la lactancia. La décision sobre si se ha de esta bretella alimentazione naturale del recién nacido o si se ha de bretella el tamoxifene. dependerá de la importancia del medicamento para la madre. Las reacciones adversas más Frecuentes incluyen: Bochornos, nausee vómitos y, estas pueden ocurrir it 25% de los pacientes, figlio rara vez Severas non obligando una bretella el tratamiento, menos Frecuentes son las irregularidades menstruales, pérdida hemática vaginale, prurito vulvare y dermatiti. Otros efectos poco Frecuentes han sido mencionados Tratamientos DURANTE prolongados: Hipercalcemia. edema Periférico, anoressia, depresión, cefalea, leucopenia y trombocitopenia de leves un moderadas, dolor tumorale; retención hídrica e Incremento ponderale sólo en eccezionalmente periodos prolongados y con Una sobredosificación se han Registrado embolias pulmonares, tromboflebite, insuficiencia cardiaca irreversibile, lesiones en retina y / o cornea. Carcinoma dell'endometrio de: Existen reportes Que asocian el uso del tamoxifene con carcinoma dell'endometrio de en pacientes posmenopáusicas, la mayoria de los Casos asociados han sido estadios 1 y bien diferenciados, lo que implica buen pronóstico. El Riesgo calculado de presentar un carcinoma dell'endometrio de asociado un tamoxifene es de 0,2% por año de uso, es decir de 1% a los 5 años de uso. Se sugiere Evaluación Ginecologica Clínica y citologia cervico-vaginale anuale y biopsias de dell'endometrio en caso de cualquier Sangrado uterino anormal. Existen Evidencias de incidentes tromboembólicos. incluyendo trombosi venosa profunda y embolia pulmonar, Durante la terapia con tamoxifene. Este Riesgo de Eventos tromboembólicos se incrementa cuando se utiliza tamoxifene concomitantemente con Agentes citotóxicos. Se han riportato muy pocos casos de neumonitis intersticial. Se han riportato cambios endometriales incluyendo iperplasia y pólipos, así como miomas uterinos. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La Administración de tamoxifene con anticoagulantes tipo Cumarina. puede presentar un efecto anticoagulante muy alto. Cuando esto se hace se recomienda cuidadosa Observación del comportamiento del paciente. ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: Se ha riportato descenso en la cuenta plaquetaria generalmente hasta 80.000 a 90.000 plaquetas / mm 3 y ocasionalmente Menores. Se ha observado leucopenia después de la Administracion de tamoxifene. algunas veces asociada con anemia y / o trombocitopenia. La neutropenia ha sido riportata en raras ocasiones; algunas veces ésta puede ser Severa. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Carcinogenesi: Si bien no se realizó un bioensayo convencional, se investigaron los cambios en endocrinos Ratones inmaduros y maduros Durante un Periodo de 13meses que recibieron tamoxifene. Se observaron en ratones tumores ováricos de Células de la granulosa y tumores testiculares de Células intersticiales, no se evidenciaron ESTOS tumores en los controles. Mutagenesi: No se observó potencial genotóxico en una de batería pruebas in vitro e in vivo con sistemas de pruebas pro y eucarióticas con la presencia de sistemas de metabolizantes droga. Disminución de la Fertilidad: La Fertilidad de ratas hembra se redujo después de la Administración de 0,04 mg / kg. Hubo un número de menor Implantes y todos los Fetos fueron encontrados muertos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: orale. La dosis diaria recomendada es de 20 a 40 mg di tamoxifene por vía orale fraccionada en dos Tomas. Las respuestas objetivas SE producen, por lo generale, luego de 4 a 10 semanas de iniciada la terapia, sin embargo, en algunos casos pueden demorarse varios meses, particularmente, en pacientes con metastasi Oseas. SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS): Teóricamente la Sobredosis debe ser como una manifestada acentuación de los efectos colaterales antiestrogénicos. Los Estudios en animales mostraron que la Sobredosis Extrema (100 a 200 veces la dosis diaria recomendada) puede producir Efectos estrogénicos. No existe un Antídoto específico, y el tratamiento ha de ser sintomatico. Presentaciones: Caja y blanco Frasco de POLIETILENO truffa 14 tabletas con 20 mg. Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION: Do venta requiere receta médica. No se administré durante el embarazo y la lactancia. No se Deje al alcance de los Ninos. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos Especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Nombre del LABORATORIO Y DIRECCION: LABORATORIOS BEST. S. A. Alemania Núm. 10 Independencia 03630 México, D. F. NUMERO DE Registro del medicamento: Reg. Núm. 214M91, S. S.A. CEAR-12291 / RM2003 / IPPA
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