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Optruma Di Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha le sue raccomandazioni su come usare il medicinale. Se avete bisogno di ulteriori informazioni su proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Se volete maggiori informazioni sulla base delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anche accluso all'EPAR). Optruma è un farmaco contenente il principio attivo raloxifene cloridrato. E 'disponibile in compresse bianche, ovali (60 mg). Optruma viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili) nelle donne che sono state con la menopausa. Optruma ha dimostrato di ridurre significativamente le fratture vertebrali (della colonna vertebrale), ma non le fratture dell'anca. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata per gli adulti e gli anziani è di una compressa una volta al giorno, con o senza cibo. I pazienti possono anche ricevere integratori di calcio e vitamina D, se non ottengono abbastanza dalla loro dieta. Optruma è destinato all'uso a lungo termine. L'osteoporosi si manifesta quando non abbastanza nuovo osso cresce per sostituire l'osso che si decompone naturalmente. A poco a poco, le ossa diventano sottili e fragili e più soggette a fratture (fratture). L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli di ormoni femminili estrogeni: estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e rende le ossa meno soggette a fratture. Il principio attivo di Optruma, raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore dell'estrogeno (SERM). agisce Raloxifene come un & lsquo; agonista & rsquo; del recettore dell'estrogeno (una sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo. Raloxifene ha lo stesso effetto come estrogeni nel tessuto osseo, ma non avere un effetto nel seno o dell'utero. Optruma è stato studiato nel trattamento e nella prevenzione di osteoporosi in quattro studi principali. Tre studi hanno esaminato la prevenzione dell'osteoporosi in 1.764 donne, che hanno preso sia Optruma o placebo (trattamento fittizio) per due anni. Gli studi hanno misurato la densità delle ossa. Il quarto studio ha confrontato gli effetti di Optruma con quelli del placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7.705 donne in quattro anni. La principale misura dell'efficacia era il numero di donne avevano fratture (colonna vertebrale) vertebrali durante lo studio. Optruma è stato più efficace del placebo nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi. Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che ricevono Optruma avuto un aumento della densità ossea dell'anca o della colonna vertebrale del 1,6% in due anni, e quelli trattati con placebo ha avuto un calo del 0,8%. Quando viene utilizzato per curare l'osteoporosi, Optruma è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali. Nel corso di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma diminuito il numero di nuove fratture vertebrali del 46% nelle donne che avevano osteoporosi e del 32% nelle donne che hanno avuto l'osteoporosi e di frattura. Non vi è stato alcun effetto di Optruma sulle fratture dell'anca. Gli effetti indesiderati più comuni di Optruma (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi simil-influenzali. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, rimanda al foglio illustrativo. Optruma non deve essere usato nelle donne che: potrebbe diventare incinta; ha o ha avuto problemi dovuti a coaguli di sangue, tra cui trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni); hanno malattie epatiche, malattie renali gravi, sanguinamento uterino inspiegato o il cancro dell'endometrio (tumore del rivestimento dell'utero). OPTRUMA non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma aveva dimostrato la sua efficacia nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, e non ha avuto effetti sul seno o dell'utero. Il comitato ha deciso che Optruma & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Il comitato ha raccomandato Optruma il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Optruma alla Eli Lilly Nederland B. V. il 5 agosto 1998. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 agosto 2003 e il 5 agosto 2008. gruppo farmacoterapeutico Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale indicazione terapeutica OPTRUMA è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa. Una significativa riduzione dell'incidenza vertebrali, ma non delle fratture femorali. Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, occorre tenere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi ed i benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina documenti di marketing-autorizzazione iniziale autorizzato Il farmaco è stato approvato per l'utilizzo nell'Unione Europea Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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